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Fondazione Smith Kline

 

Dispositivi medici: un nuovo modello di Governance

4mila imprese con circa 67mila addetti, e oltre 11 miliardi di euro di fatturato con un tasso di innovazione tra i più alti del Settore industriale. Il 7.7% della spesa del SSN.

I dispositivi medici hanno acquisito un ruolo centrale nella pratica clinica migliorando sia la salute che la qualità della vita dei pazienti; di conseguenza, l'industria dei dispositivi medici è considerevolmente cresciuta negli ultimi anni, di pari passo con l'espansione della sfera assistenziale che ricopre.

Inoltre quello dei dispositivi medici è un settore ad alta intensità di innovazione, in virtù del costante afflusso di innovazioni incrementali che lo caratterizzano. Oltre al numero, è in continua crescita anche la complessità tecnologica e vengono sviluppati dispositivi sempre più sofisticati e difficili da collocare nella attuale tassonomia, approssimativa e inadatta a cogliere le sostanziali differenze tra destinazioni d'uso, livelli di rischio associati, impatto sulla salute, sulla pratica clinica e sul sistema sanitario.

Dati i numeri di impatto sul sistema industriale nazionale e sulla spesa a carico del SSN, si è reso necessario fornire un Documento di indirizzo e governo del Settore attraverso una attenta analisi del mercato con una strategia per la governance dell'innovazione più consolidata, definita da processi decisionali informati dalle più appropriate valutazioni tecnico scientifiche.

Le finalità del documento sono:
- fondare le decisioni sui bisogni dei pazienti e sul valore aggiunto di una tecnologia, dimostrato in termini di risultati;
- assumere rischi calcolati e solamente in presenza di potenziali benefici altamente rilevanti;
- rendere efficiente il monitoraggio dei rischi e dei benefici.
- comunicare all'industria i requisiti di sicurezza ed efficacia comparativa necessari per proporre prodotti innovativi.

"Sarà possibile realizzare gli obiettivi del documento grazie a quanto il nostro Paese ha fatto in questo settore negli ultimi anni e alla disponibilità nel nostro sistema di competenze professionali che non sono sicuramente seconde ad altre" conclude il ministro Grillo alla presentazione del Documento allegato.

Per saperne di più:

» www.quotidianosanita.it/allegati/allegato3839641.pdf

» www.assobiomedica.it/static/upload/csa/csa_analisi23_def-web1.pdf

» www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_5_7_3.jsp?lingua=italiano&label=tavolitecnici&menu=organizzazione&id=1343

» www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=1202&area=dispositivi-medici&menu=tecnologie

» www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=328&area=dispositivi-medici&menu=classificazione

» http://riap.iss.it/riap/it/home/

» www.assobiomedica.it/includes/pdfreader/viewer.html?mmId=6343#page/4/mode/2up

» Documento in materia di Governance dei dispositivi medici


Fonte: www.salute.gov.it


 

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