Decentralized Clinical Trials per l’Italia #DCTxITA

Il Progetto Decentralized Clinical Trials per l’Italia #DCTxITA è stato avviato da Fondazione Smith Kline in collaborazione con Fondazione FADOI con l’obiettivo di creare un confronto che preveda la partecipazione del più ampio numero possibile di soggetti nazionali interessati a questo tema.

Il progetto è in forte continuità con l’iniziativa di simili caratteristiche recentemente realizzata dalla Fondazione e centrata sulle Terapie Digitali (vedasi: #DTxITA).

I Decentralized Clinical Trials (DCT) o Studi Clinici Decentralizzati rappresentano un’interessante opzione per lo sviluppo efficiente oltre che di farmaci, anche, e forse soprattutto, di terapie digitali e altre “nuove” tipologie di prodotti per la salute.

Poter realizzare DCT anche in Italia è un’imprescindibile necessità per il nostro Paese di non perdere un ruolo di ricerca e sviluppo, e non solo di utilizzo, di nuove terapie e per i pazienti di poter contribuire ed essere sempre più e meglio coinvolti nella sperimentazione clinica.

Il Progetto ha l’obiettivo di sviluppare un approfondito contributo editoriale che analizzi le condizioni operative, strutturali, tecnologiche e normative correlate a questo tema e produrre una roadmap utile a realizzarne una implementazione virtuosa nel sistema della ricerca clinica italiana.

In  particolare verrà prestata particolare attenzione a:

  • centralità del paziente e importanza delle valenze etiche per i DCT;
  • come i DCT possono concorrere al progresso e alla sostenibilità del Paese in senso lato;
  • cura degli aspetti della implementation / execution, che in genere rappresentano per l’Italia il passaggio più critico;
  • sviluppare e approfondire aspetti complementari a quelli trattati nell’ambito di altre iniziative nazionali sul tema degli Studi Clinici Decentralizzati.

Il Gruppo di Progetto, costituito a fine 2021 intende realizzare entro 12 mesi un documento di proposta per gli enti rappresentati nel CdA di Fondazione Smith Kline e per il Ministero dello Sviluppo Economico, da sottoporre alla successiva discussione pubblica ed istituzionale con le parti interessate.

ATTIVITA’ DEL PROGETTO

I membri del Gruppo di Progetto si sono riuniti per l’incontro di avvio del progetto e  successivamente terranno incontri di aggiornamento per via telematica.

Il Gruppo di Progetto potrà promuovere incontri monotematici o workshop e intervistare esperti del settore e rappresentanti delle istituzioni interessate all’argomento, oltre a promuovere survey o ricerche empiriche presso la popolazione generale o gli stakeholder.

ORGANIZZAZIONE DEL PROGETTO

  • Coordinatore Gualberto Gussoni, Direttore Centro Studi FADOI, Milano
  • Project Manager Elisa Zagarrì, Centro Studi FADOI, Milano
  • Sponsor Giuseppe Recchia, Fondazione Smith Kline, Verona

MEMBRI DEL GRUPPO DI PROGETTO

Al Gruppo di Progetto contribuiscono oltre settanta esperti, afferenti a università e centri di ricerca nazionali, società scientifiche, istituzioni pubbliche, associazioni di pazienti, associazioni di categoria, operatori sanitari, professionisti della sanità, esperti di diritto e bioetica, economisti sanitari.

Il team è suddiviso in undici sottogruppi, coordinati da altrettanti referenti.

Per approfondire

A systematic review of methods used to conduct decentralised clinical trials: https://doi.org/10.1111/bcp.15205