Introduzione
La definizione di dispositivo medico interessa – tra gli altri – qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza, software o altro prodotto, destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia. Obiettivo del dispositivo medico – comune a quello del farmaco – è fornire un beneficio per la salute del paziente.
I filtri endonasali rappresentano una classe di dispositivi medici di sviluppo relativamente recente, con indicazioni differenziate e correlate soprattutto alla capacità di impedire l’accesso alle vie respiratorie di microrganismo o allergeni, allo scopo di prevenire le patologie conseguenti alla loro inalazione.
Prevenzione Rinite Allergica Stagionale
Per quanto riguarda la prevenzione dell’allergia, una recente revisione pubblicata sul World Allergy Organization Journal al riporta che “in essence, nasal filters are meant to sieve away particulate matter when inhaled through the nose. Their key component is a membrane that removes particles by means of interception and impaction, which is placed in each nostril’s anterior vestibule and kept in place by a frame. 100 They are disposable and are engineered in a way so that the inevitable increase of air resistance across the filtering membrane is below the level of perception of the subject. Nasal filters act as invisible breathing masks confined to the nose and still have to prove their utility and benefits like clinical effectiveness, convenience, comfort, and safety at acceptable cost [i].”
In Italia, Altroconsumo – organizzazione indipendente di consumatori che tra le altre attività realizza test su prodotti e servizi – ha sottoposto a una verifica di pregi e difetti i filtri nasali concludendo che “in pratica servono a ben poco e sono fastidiosi da indossare”. [ii]
Altre valutazioni forniscono indicazioni di diverso orientamento, in particolare:
- sono stati pubblicati i risultati di sperimentazioni cliniche randomizzate e controllate che hanno dimostrato l’efficacia nella prevenzione dei sintomi correlati alla rinite allergica[iii];
- la FDA ha approvato l’utilizzo di un filtro nasale per la prevenzione o la mitigazione dei sintomi di rinite allergica (stagionale o perenne) in pazienti da 6 anni in su [iv].
Prevenzione di infezioni batteriche e virali dell’apparato respiratorio
Per quanto riguarda la prevenzione di infezioni batteriche e virali dell’apparato respiratorio, la certificazione rilasciata per un filtro nasale dal Ministero della Salute italiano a febbraio 2020 indica che esso “consiste in un dispositivo morbido e biocompatibile che viene inserito all’interno delle narici, quasi invisibile, di minima invasività, che introduce una trascurabile resistenza respiratoria aggiuntiva e può essere indossato per ore. Tale dispositivo è già stato certificato fino al Marzo 2017 come DPI Categoria III secondo la normativa a suo tempo vigente. Il dispositivo è stato selezionato e validato da INAIL nell’ambito del progetto BRIC-INAIL ID 54/2016 “Sviluppo di materiali NANO strutturati per la realizzazione di Dispositivi di Protezione Individuale e Collettiva per la prevenzione del rischio biologico in ambito ospedaliero (NANO-DISP)”.
Tra i sotto-obiettivi del progetto risultava l’identificazione di dispositivi di protezione individuale (DPI) rappresentati da filtri nasali antimicrobici da collocare direttamente nelle narici. Il filtro proposto è risultato l’unico compatibile con dette finalità ed è stato sottoposto ad approfondita investigazione e caratterizzazione da parte di primari Istituti nazionali di ricerca ed enti universitari, incaricati dello sviluppo di detto progetto ed è stata effettuata con successo la validazione sperimentale delle capacità antibatteriche, anche in relazione a ceppi antibiotico-resistenti.” Alla luce di quanto in precedenza illustrato, si attesta che il dispositivo di protezione individuale proposto può rappresentare un’efficace protezione dalle affezioni virali e batteriche anche in relazione a ceppi antibiotico-resistenti. Sulla base della bibliografia e degli studi scientifici visionati, può risultare efficace per il controllo del rischio infettivo nelle strutture sanitarie, a tutela dei pazienti e dei lavoratori. E’ indicato
- per l’utilizzo continuativo da parte del personale sanitario operante in relazione con il pubblico e con i pazienti,
- per la riduzione del rischio lavorativo e
- come strumento generale di prevenzione sanitaria,” [v]
Razionale
I filtri endonasali rappresentano un’area ancora grigia nell’ambito della conoscenza medica e delle tecnologie sanitarie, sui quali esistono valutazioni ed indicazioni contrastanti. Di conseguenza la loro adozione e diffusione è stata finora limitata e circoscritta a canali della grande distribuzione, in assenza di significativa formazione e informazione al medico e al paziente.
In considerazione dei potenziali benefici che tali dispositivi potrebbero offrire sia alla medicina clinica che alla sanità pubblica, in particolare – ma non solo – nell’attuale contesto di pandemia / endemia virale, si considera utile approfondire e chiarire i diversi aspetti correlati al loro sviluppo, valutazione e utilizzo e all’identificazione delle modalità più appropriate ai fini di una efficace implementazione nella pratica sanitaria.
Obiettivi
Il Progetto “Dispositivi Medici per la prevenzione delle infezioni e delle affezioni respiratorie – Il caso dei Filtri Endonasali” viene istituito al fine di studiare le modalità più appropriate per lo sviluppo, la valutazione, e le modalità efficaci di implementare nella pratica medica e sanitaria di una classe di dispositivi medici con potenzialità di contrasto di alcune delle condizioni patologiche di maggior rilevanza per il paese, quali infezione da Sars-Cov2, antibiotico-resistenza ed allergia.
Il Progetto ha lo scopo di approfondire i seguenti aspetti:
- Analisi della situazione relativa ai filtri nasali oggi disponibili
- Definizione dei criteri di valutazione del beneficio clinico
- Valutazione della solidità delle prove a supporto del loro utilizzo e identificazione degli eventuali debiti informativi da colmare attraverso ricerca empirica e sperimentale;
- Approfondimento delle caratteristiche di efficacia clinica, convenienza economica, comfort, sicurezza;
- Modalità e criteri di valutazione dell’approvazione regolatoria
- Modalità e criteri di valutazione tecnologica ai fini del rimborso
- Modalità per l’implementazione del loro uso nei processi di assistenza sanitaria e nella pratica medica
- Condizioni da assicurare per consentire all’Italia di divenire un paese di riferimento nella R&D di dispositivi medici innovativi, quali ad esempio i filtri endonasali, e migliorare la competitività e la capacità di sviluppare occupazione specializzata nel nostro paese.
Procedura
Fondazione Smith Kline ha costituito un Gruppo di Progetto formato da autorevoli Esperti rappresentativi del mondo accademico, della ricerca, dei promotori pubblici e privati e degli utilizzatori dei dispositivi, pazienti e operatori sanitari, e potrà coinvolgere anche chi, sviluppando tali soluzioni tecnologiche, concorre alla realizzazione degli studi clinici e alla generazione di evidenze appropriate per una tale rapida valutazione.
Il Gruppo di Progetto ““Dispositivi Medici a finalità di prevenzione – Il caso dei Filtri Endonasali” procederà a realizzare – entro il 2022 – un documento di (a) analisi e (b) raccomandazioni sull’utilizzo e implementazione dei filtri endonasali nella pratica medica e sanitaria italiana, quali esempio di dispositivo medico potenzialmente innovativo, nella protezione da microrganismi e da allergeni, per gli enti rappresentati nel CdA di Fondazione Smith Kline e per il Ministero dello Sviluppo Economico, da sottoporre alla successiva discussione con le parti interessate.
Le successive attività di divulgazione dei risultati del Progetto prevedono la stesura di:
- Articolo scientifico per diffusione internazionale
- Eventuale proposta di Position Paper da sottoporre a EMA
I membri del Gruppo di Progetto si riuniranno sia in presenza che in via remota.
Il Gruppo di Progetto potrà promuovere incontri monotematici o workshop e intervistare esperti del settore e rappresentanti delle istituzioni interessate a una valutazione rigorosa e tempestiva dell’utilità di dispositivi potenzialmente efficaci nell’evitare la propagazione di infezioni o affezioni respiratore, quali presidio della salute pubblica di particolare rilevanza in una fase emergenziale come quella in cui ci troviamo nel nostro Paese e in tutto il mondo, oltre che realizzate surveys o ricerche empiriche presso la popolazione generale o stakeholder specifici.
Sponsorship
Fondazione Smith Kline svolge a propria integrale cura e in completa autonomia e indipendenza il progetto, per il quale ha ottenuto un contributo liberale non condizionante dalla Società Polifarma SpA..
Riferimenti Bibliografici
[i] Todor A. Popov, Gianni Passalacqua, Sandra N. González-Díaz, Davor Plavec, Fulvio Braido, Jose-Luis García-Abujeta, Lawrence Dubuske, Philip Rouadi, Mário Morais-Almeida, Sergio Bonini, Lei Cheng, Ignacio J. Ansotegui,
Medical devices in allergy practice, World Allergy Organization Journal, Volume 13, Issue 10, 2020
[ii] Altroconsumo. Filtri nasali per gli allergici? Servono a poco. https://www.altroconsumo.it/salute/farmaci/test-prime-impressioni/filtri-nasali
[iii] P. Kenney et al. Preventive effect of nasal filters on allergic rhinitis: A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover park study. J Allergy Clin Immunol 2015;136:1566-72
[iv] https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf13/K134003.pdf
[v] Ministero della Salute. Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria. Dispositivo di protezione HSD. 3 febbraio 2020