Terapie Digitali per Italia #DTxITA

Il Progetto Terapia Digitali per l’Italia #DTxITA è stato avviato il 3 luglio 2019 con il fine di guidare la ricerca e sviluppo delle Terapie Digitali in Italia e di favorire il loro ingresso nella pratica medica e assistenziale italiana ed in tale modo

  • al paziente in Italia consentire l’accesso ad una nuova opzione terapeutica
  • all’Italia consentire di assumere un ruolo di ricerca e sviluppo e non solo di utilizzo.

Il Progetto ha lo scopo di definire le modalità più appropriate per l’Italia in merito a:

  1. Modello di ricerca e sviluppo, livello e natura delle prove di efficacia e tollerabilità necessarie per la qualifica di Terapia Digitale
  2. Modalità e criteri di valutazione dell’approvazione regolatoria
  3. Modalità e criteri di valutazione tecnologica ai fini del rimborso
  4. Modalità per l’integrazione nei processi di assistenza sanitaria e nella pratica medica
  5. Condizioni da assicurare per consentire all’Italia di divenire paese di riferimento nella R&D delle nuove Terapie Digitali e creare posti di lavoro nel paese.

Il Gruppo di Progetto, costituito a luglio 2019, intende realizzare entro 12 mesi un documento di proposta per gli enti rappresentati nel CdA di Fondazione Smith Kline e per il Ministero dello Sviluppo Economico, da sottoporre alla successiva discussione pubblica ed istituzionale con le parti interessate.

Le successive attività di divulgazione dei risultati del Progetto prevedono la stesura di:

  • Articolo scientifico per diffusione internazionale
  • Proposta di Position Paper da sottoporre a EMA

ATTIVITA’ DEL PROGETTO

I membri del Gruppo di Progetto si riuniranno per l’incontro di avvio del progetto e  successivamente terranno incontri di aggiornamento per via telematica.

Il Gruppo di Progetto potrà promuovere incontri monotematici o workshop e intervistare esperti del settore e rappresentanti delle istituzioni interessate alla ricerca, allo sviluppo ed all’utilizzo delle terapie digitali e realizzate surveys o ricerche empiriche presso la popolazione generale o stakeholder specifici.

ORGANIZZAZIONE DEL PROGETTO

  • Coordinatore Gualberto Gussoni, Direttore Centro Studi FADOI, Milano
  • Project Manager Lucio Da Ros, Fondazione Smith Kline, Verona
  • Sponsor Giuseppe Recchia, Fondazione Smith Kline, Verona

MEMBRI DEL GRUPPO DI PROGETTO

  • Roberto Ascione, Healthware International, Salerno
  • Simona Barbaglia, Associazione Respiriamo Insieme
  • Elio Borgonovi, Economista Sanitario Università Bocconi, Milano
  • Paolo Brambilla, Psichiatria, Università di Milano
  • Ovidio Brignoli, Medico Medicina Generale, Brescia
  • Alessio Brunello, Imperial College Business School, London
  • Sebastiano Filetti, Università La Sapienza, Roma
  • Sabrina Grigolo, EUPATI, Torino
  • Emanuele Lettieri, Politecnico, Milano
  • Felice Lopane, Assolombarda, Milano
  • Nello Martini, Fondazione RES, Roma
  • Francesca Moccia, Cittadinanzattiva Onlus, Roma
  • Franco Perrone, Oncologo, Istituto Pascale, Napoli
  • Filippo Pieralli, AOU Careggi, Firenze
  • Giorgio Racagni, Società Italiana Farmacologia, Milano
  • Alice Ravizza, USE-ME-D srl, Torino
  • Carlo Salvioni, IQVIA, Milano
  • Eugenio Santoro, Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano
  • Franco Scaglione, Farmacologo, Università di Milano
  • Silvia Stefanelli, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli, Bologna
  • Ilaria Agresta, Associazione nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare
  • Paolo Barbanti, Pharmabiotec, Milano
  • Federico Cabitza, Università Bicocca, Milano
  • Silvia Calabria, Fondazione RES, Roma
  • Oriana Ciani, Università Bocconi, Milano
  • Antonio Ferrari, IQVIA, Milano
  • Elisabetta Ravot, Healthware International, Milano
  • Federico Sternini, Università di Torino, Torino
  • Alberto Malva, Medico Medicina Generale, Barletta (BAT)

TERAPIE DIGITALI

Le Terapie Digitali (Digital Therapeutics – DTx) rappresentano una area emergente della Salute Digitale. Esse sono interventi indicati per il trattamento di una specifica malattia:

  • sviluppate attraverso sperimentazione clinica randomizzata e controllata,
  • autorizzate per l’utilizzo nella pratica clinica da enti regolatori,
  • sottoposte quando necessario ai fini del rimborso a valutazioni di HTA
  • rimborsate da servizi sanitari pubblici o privati
  • prescritte dal medico.

Ciò che differenzia la Terapia Digitale dal farmaco è il Principio Attivo, che nel caso del farmaco è una molecola chimica o proteica, mentre è un software nel caso della terapia digitale.

A seconda delle specifiche indicazioni, le Terapie Digitali possono sostituire il farmaco, oppure essere aggiunte al farmaco o essere combinate – attraverso uno specifico programma di sviluppo – con il farmaco stesso.

Per approfondire:

Terapie Digitali – Che Cosa Sono, Che Cosa Saranno…

Incontro con le Imprese del Farmaco, Assicurative, Tecnologiche, Dispositivi Medici -Milano 20.2.2020

  1. Terapie Digitali – Che cosa sono, che cosa saranno…
    Giuseppe Recchia – daVinci Digital Therapeutics, Milano
  2. Terapie Digitali – Ricerca, Sviluppo, Sperimentazione Clinica
    Eugenio Santoro –  Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano
  3. Terapie Digitali – Accesso e Modelli di Business : Scenario Internazionale
    Roberto Ascione – Healthware International, Salerno
  4. Terapie Digitali – Progetto “Terapie Digitali per Italia” #DTx
    Gualberto Gussoni – Direttore Scientifico FADOI, Milano