Implementazione di nuove strategie terapeutiche. Case Study: terapie iniettive long-acting per la gestione dell’HIV nella realtà sanitaria italiana

Il Progetto Implementazione di nuove strategie terapeutiche. Case Study: terapie iniettive long-acting per la gestione dell’HIV nella realtà sanitaria italiana”, è stato avviato nel ottobre 2019 con il fine di promuovere l’uso di metodologie robuste, quali quelle suggerite dalla moderna “Implementation Science”, per la valutazione e successiva implementazione di alternative organizzative o modelli più adatti per l’erogazione di cure agli assistiti tramite nuove modalità terapeutiche che prevedono attività “non convenzionali” o servizi / prassi non ancora consolidati/e nel SSN/SNR.

L’introduzione di una nuova soluzione terapeutica sempre più spesso non consiste solo nel rendere prescrivibile un nuovo farmaco, ma comporta la necessità di considerare un insieme di “servizi al paziente” al fine di erogare una nuova cura nella modalità più efficace. L’implementazione di una nuova terapia richiede quindi un approccio sistemico e sistematico, che valuti la fattibilità, gli impatti organizzativi e il rapporto costo/benefici.

L’approssimarsi della probabile approvazione di nuovi trattamenti per l’infezione HIV, tra cui alcune formulazioni iniettive a lento rilascio o la somministrazione di terapie biologiche, rappresenta un “case study” da valutare nella sua effettiva implementabilità presso il Servizio Sanitario, considerando le esigenze organizzative e gli eventuali interventi necessari ad adeguare le strutture esistenti, rendendo così possibile valutare il costo effettivo e l’efficacia di terapie innovative per i pazienti.

Attualmente le persone con infezione HIV (PLHIV) sono prese in carico dai centri di infettivologia che, dalla diagnosi in poi, li seguono in tutti gli aspetti della terapia e monitoraggio. I trattamenti farmacologici attualmente disponibili per PLHIV sono terapie orali, dispensate dagli ospedali, e di facile somministrazione / assunzione da parte del paziente, tipicamente giornaliera e domestica.

Sono in fase di approvazione delle nuove terapie a lunga durata d’azione, che permetteranno di superare il vincolo di un’assunzione quotidiana orale, offrendo attività antivirale protratta fino a 2 mesi. I nuovi farmaci andranno però somministrati attraverso un’iniezione intramuscolo da personale formato, essendo presenti delle complessità logistiche e sanitarie. Quali siano gli assetti organizzativi più appropriati per l’erogazione di questa nuova terapia non è immediatamente ovvio.

OBIETTIVI DEL PROGETTO

  • promuovere l’applicazione di metodologie di “implementation science” nella valutazione di alternative organizzative per individuare quali siano i modelli più adatti per l’erogazione di cure agli assistiti, quando vengono individuate e approvate nuove soluzioni terapeutiche che prevedono attività “non convenzionali” o servizi / prassi non ancora disponibili nel SSN;
  • individuare e confrontare diversi modelli /soluzioni organizzative per la presa in carico di pazienti e l’erogazione di terapie “non convenzionali”, al fine di selezionare le alternative che possano rispondere meglio alle esigenze specifiche delle diverse realtà sanitarie regionali. L’individuazione di diverse soluzioni organizzative e la loro valutazione con criteri rigorosi dovrebbe consentire di confrontare la loro effettiva rispondenza ai bisogni dei pazienti e formare la base per la valutazione di eventuali costi / investimenti necessari. A tal fine si utilizzerà, un caso di studio che presenta complessità logistiche/organizzative/socio-sanitarie che rendono appropriata una valutazione sistematica delle alternative;
  • definire dei protocolli di studi di implementazione (studi pilota) per la verifica sul campo delle ipotesi di cui al punto sopra;
  • stimolare la discussione sul tema presso gli stakeholder di riferimento.

ATTIVITA’

Il progetto è realizzato da un Gruppo di Lavoro, costituito a ottobre 2019, formato da esperti clinici, metodologi della ricerca clinica, esperti di management e organizzazione dei sistemi sanitari e dei bisogni dei pazienti, che si propone di:

  • individuare, per diverse realtà cliniche o assitenziali, in diverse realtà regionali, ipotesi organizzative adeguate all’erogazione di terapie innovative “non convenzionali” per l’infezione HIV
  • definire un protocollo di studio di implementazione per la individuazione e confronto di modelli e soluzioni organizzative per l’erogazione di terapie in modalità diversa rispetto al passato. La selezione delle configurazioni ottimali dovrà basarsi sulla considerazione delle esigenze di contesti SSR diversi, delle preferenze dei pazienti e dell’impatto sul budget atteso;
  • divulgare presso le sedi più appropriate le proposte elaborate e valutarle con altri esperti e portatori di interesse.

IL GRUPPO DI PROGETTO

  • Elva Bugliosi, Coordinatore,  Fondazione Smith Kline, Verona
  • Annamaria Cattelan, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Giovanni Cenderello, ASL 1 Imperiese, Regione Liguria
  • Oriana Ciani, CERGAS Bocconi
  • Lucio Da Ros, Project Manager, Fondazione Smith Kline, Verona
  • Simone Marcotullio, Fondazione Smith Kline, Verona
  • Cristina Mussini, Università di Modena e Reggio Emilia
  • Giuliano Rizzardini, Ospedale Sacco, Milano

 Ulteriori membri sono invitati sulla base di emergenti esigenze di ulteriori specifiche competenze.