La definizione di dispositivo medico interessa – tra gli altri – qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza, software o altro prodotto, destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia. Obiettivo del dispositivo medico – comune a quello del farmaco – è fornire un beneficio per la salute del paziente.
I filtri endonasali rappresentano una classe di dispositivi medici di sviluppo relativamente recente, con indicazioni differenziate e correlate soprattutto alla capacità di impedire l’accesso alle vie respiratorie di microrganismo o allergeni, allo scopo di prevenire le patologie conseguenti alla loro inalazione.
I filtri endonasali rappresentano un’area ancora grigia nell’ambito della conoscenza medica e delle tecnologie sanitarie, sui quali esistono valutazioni ed indicazioni contrastanti. Di conseguenza la loro adozione e diffusione è stata finora limitata e circoscritta a canali della grande distribuzione, in assenza di significativa formazione e informazione al medico e al paziente.
In considerazione dei potenziali benefici che tali dispositivi potrebbero offrire sia alla medicina clinica che alla sanità pubblica, in particolare – ma non solo – nell’attuale contesto di pandemia / endemia virale, si considera utile approfondire e chiarire i diversi aspetti correlati al loro sviluppo, valutazione e utilizzo e all’identificazione delle modalità più appropriate ai fini di una efficace implementazione nella pratica sanitaria.
Il Progetto “Dispositivi Medici per la prevenzione delle infezioni e delle affezioni respiratorie – Il caso dei Filtri Endonasali” viene istituito al fine di valutare le modalità più appropriate per lo sviluppo, la valutazione, e le modalità efficaci di implementare nella pratica medica e sanitaria di una classe di dispositivi medici con potenzialità di contrasto di alcune delle condizioni patologiche di maggior rilevanza per il paese, quali infezione da Sars-Cov2, antibiotico-resistenza ed allergia.
Il Progetto ha lo scopo di approfondire i seguenti aspetti:
- Analisi della situazione relativa ai filtri nasali oggi disponibili
- Definizione dei criteri di valutazione del beneficio clinico
- Valutazione della solidità delle prove a supporto del loro utilizzo e identificazione degli eventuali debiti informativi da colmare attraverso ricerca empirica e sperimentale;
- Approfondimento delle caratteristiche di efficacia clinica, convenienza economica, comfort, sicurezza;
- Modalità e criteri di valutazione dell’approvazione regolatoria
- Modalità e criteri di valutazione tecnologica ai fini del rimborso
- Modalità per l’implementazione del loro uso nei processi di assistenza sanitaria e nella pratica medica
- Condizioni da assicurare per consentire all’Italia di divenire un paese di riferimento nella R&D di dispositivi medici innovativi, quali ad esempio i filtri endonasali, e migliorare la competitività e la capacità di sviluppare occupazione specializzata nel nostro paese.